Компания Bayer уверена в результатах исследования ROCKET AF, которые будут рассматриваться Консультативным советом FDA по лекарственным средствам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и заболева

На 8 сентября 2011 года запланировано заседание Консультативного совета FDA по лекарственным средствам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек для рассмотрения заявки на регистрацию нового лекарственного средства, поданную в США для ривароксабана как средства профилактики инсульта и системных эмболий с локализацией вне ЦНС у больных с мерцательной аритмией. В ходе подготовки к этому заседанию эксперты Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) высказали мнение, согласно которому данные клинического исследования ROCKET AF, предпринятого для сравнения ривароксабана с варфарином, не продемонстрировали, что ривароксабан, применяемый по предлагаемому показанию, настолько же эффективен как и варфарин при надлежащем использовании последнего. Кроме того, эксперты FDA заявили, что предлагаемые схемы перехода с ривароксабана на варфарин не оценивались в рамках клинического исследования.

Как было отмечено в регистрационном досье, заранее представленном в FDA перед заседанием Консультативного совета компанией Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD), партнером Bayer по разработке, обе компании уверены в том, что результаты исследования ROCKET AF адекватно демонстрируют благоприятное соотношение пользы и риска ривароксабана по сравнению с варфарином, а именно наблюдаемое при лечении ривароксабаном уменьшение частоты инсультов и системных эмболий с локализацией вне ЦНС при низкой или сравнимой с варфарином частоте кровотечений.

Согласно заключению экспертов FDA, на фоне применения ривароксабана в ходе исследования ROCKET не было отмечено увеличения частоты кровотечений, также не имеется каких-либо других опасений по поводу безопасности, препятствующих регистрации. По сравнению с варфарином, прием ривароксабана в исследовании ROCKET AF был сопряжен с достоверно меньшим числом наиболее значимых кровотечений, включая внутричерепные кровоизлияния, кровотечения из жизненно важных органов, а также смертью вследствие кровотечений.

Важно отметить, что при оценке показателя смерти от всех причин обнаруживалась тенденция в пользу ривароксабана, при этом результаты были получены в уникальной популяции пациентов с повышенным риском повторных тромбоэмболических эпизодов и при использовании строгого двойного слепого метода. Было сочтено, что возрастание частоты подобных эпизодов, наблюдавшееся после отмены исследуемого препарата в группе ривароксабана, вероятнее всего обусловлено двойной слепой схемой исследования ROCKET AF, а не самим препаратом.

«Мы надеемся на открытое и плодотворное обсуждение во время заседания Консультативного совета FDA и уверены в результатах исследования ROCKET AF», отметил Кемаль Малик, M.D., член исполнительного комитета и медицинский директор Bayer HealthCare.

Консультативный совет FDA рассмотрит презентацию спонсоров, презентацию FDA, а также поставленные ведомством FDA вопросы. Оценка последующей рекомендации Консультативного совета будет дана FDA в своем заключении по заявке на регистрацию нового препарата, поданную для ривароксабана. Решение FDA ожидается в начале ноября 2011 года.

ROCKET AF (сравнительное исследование ривароксабана, перорального прямого ингибитора фактора Ха для приема один раз в сутки, и антагонистов витамина К как сроедства профилактики инсульта и эмболии у пациентов с мерцательной аритмией) было спланировано как управляемое по событиям, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах с применением двойного плацебо для сравнения эффективности ривароксабана, принимаемого один раз в день (в дозе 20 мг или 15 мг у больных с умеренной почечной недостаточностью), с варфарином в индивидуально подобранной дозе в популяции из 14 264 больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, имеющих риск развития инсульта и системных эмболий с локализацией вне ЦНС.

Это исследование было управляемым по событиям и завершалось при достижении предварительно заданного числа эпизодов. Основная цель исследования ROCKET AF заключалась в том, чтобы показать эффективность принимаемого один раз в день ривароксабана по сравнению с варфарином как средства профилактики инсульта и системных эмболий с локализацией вне ЦНС у больных с мерцательной аритмией неклапанного происхождения. Первичным критерий оценкием безопасности в исследовании ROCKET AF была принята комбинация массивных и немассивных клинически значимых кровотечений.

Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, который был создан в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале (Германия) и разрабатывается совместно компаниями Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия с предсказуемым дозозависимым ответом и высокой биодоступностью, отсутствием необходимости в мониторинге параметров коагуляции, а также низким числом взаимодействий с пищевыми продуктами и другими лекарственными средствами.

Ривароксабан продается под торговым наименованием Ксарелто® как средство профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава и является единственным новым пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим по этому показанию устойчиво более высокую эффективность по сравнению с эноксапарином. На сегодняшний день Ксарелто® зарегистрирован по этому показанию более чем в 110 странах по всему миру и успешно выведен компанией Bayer HealthCare на рынок более чем в 85 странах. В США, где ривароксабан был успешно выведен на рынок в июле 2011 года, права на продажу этого продукта принадлежат компании Janssen Pharmaceuticals Inc. (входящей в состав Johnson & Johnson). Сотрудники Bayer HealthCare оказывают поддержку своим коллегам из Janssen Pharmaceuticals. Inc при общении с рядом госпитальных клиентов.

Обширная программа клинических исследований по оценке свойств ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования охватывают свыше 75 000 пациентов в рамках программы профилактики и лечения венозных и артериальных тромбоэмболических нарушений, которые представлены целым спектром острых и хронических заболеваний, включая профилактику инсульта у больных с мерцательной аритмией, лечение ВТЭ и вторичную профилактику острого коронарного синдрома.

В настоящее время рассматриваются заявки на регистрацию ривароксабана для лечения ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА, а также для профилактики инсульта у больных мерцательной аритмией.

О компании Bayer HealthCare

Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,913 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах. Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:

Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00

E-mail: anton.pushkarev@bayer.com

Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00

E-mail: diana.minasarova@bayer.com