Ксарелто® рекомендован к регистрации в Евросоюзе в качестве средства профилактики инсульта, развивающегося как осложнение мерцательной аритмии и в качестве средства для лечения тромбоза глубоких вен

• КМППЧ рекомендовал зарегистрировать два новых показания для хронического применения ривароксабана
• После получения регистрации ривароксабан станет единственным препаратов из новых пероральных антикоагулянтов, который будет одобрен к применению по трем показаниям к применению во всех странах – членах Евросоюза
• Решение Европейской Комиссии в отношении регистрации ожидается в четвертм квартале 2011 года

Ксарелто® (ривароксабан), новый пероральный антикоагулянт компании Байер ХелсКер, рекомендован для регистрации Европейским Комитетом по Медицинским Продуктам, Применяемым для Человека (КМППЧ) как средство профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с мерцательной аритмией (МА) неклапанного происхождения, а также как средство для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), профилактики рецидива ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), развивающихся вслед за острым ТГВ у взрослых.

“Рекомендация КМППЧ в отношении регистрации ривароксабана пo двум новым дополнительным показаниям к применению является важной вехой для нашей компании,” сказал доктор Кемаль Малик, Член Исполнительного Комитета и Директор Медицинского Департамента Байер ХелсКер. “мы предполагаем, что вскоре мы сможем обеспечить пациентов и врачей в Европе эффективным альтернативным средством для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией, а также новым, удобным способом лечения ТГВ, основанным на применении одного лекарственного средства.”

Решение Европейской Комиссии ожидается в четвертом квартале 2011 года и получение этого разрешения сделает ривароксабан единственным препаратом из группы новых пероральных антикоагулянтов, применяемым во всех странах – членах Евросоюза у взрослых пациентов по всем трем показаниям к применению, а именно:

• Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с мерцательной аритмией неклапанного происхождения, имеющих один и более фактор риска
• Лечение ТГВ и профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА, развивающихся вслед за острым ТГВ
• Профилактика ТГВ у пациентов, подвергающихся плановому протезированию тазобедренного и коленного суставов

«Решение рекомендовать ривароксабана для этих новых показаний говорит о его подтвержденных эффективности и безопасности в лечении потенциально смертельных тромбозов в широком диапазоне наушений в артериальной и венозной системах", сказал профессор Аджай Каккар, профессор хирургии Университета Лондона. "Это важно для пациентов и их врачей, поскольку ривароксабан предлагает высокоэффективный вариант лечения, которое хорошо переносится пациентом. Важно, что это лечение лишено недостатков существующей общепринятой терапии, включая непредсказуемый антикоагулянтный эффект, необходимость в частом мониторировании показателей свертывания крови, взаимодействия препаратов с пищей и другими лекарствами, неудобства, связанные с регулярными инъекциями ".

“Пациенты более 50 лет ждали нового метода лечения, который бы улучшил результаты традиционной терапии, имеющей к тому же, много недостатков, например, постоянное мониторирование параметров свертывания крови регулярные инъекции, а также ограничения в диете и взаимодействия с другими лекарственными средствами” сказала Ева Найт, один из основателей и Исполнительный Директор фонда Антикоагуляны в Европе (ACE). “Сегодняшняя рекомендация для ривароксабана – это еще один признак того, что в Европе наступила новая эра современных пероральных антикоагулянтов, которые предлагают защитные преимущества, превосходящие таковые у традиционной терапии.”

Рекомендация КМППЧ в отношении регистрации ривароксабана как средства профилактики инсульта при мерцательной аритмии сделана на основании важных клинических преимуществ, которые были продемонстрированы в ходе исследования ROCKET AF,тщательно проведенного двойного слепого международного исследования III фазы. В нем сравнивался ривароксабан, принимаемый один раз в день с варфарином у более чем 14,000 пациентов. Результаты исследования ROCKET AF были представлены на Конгрессе американской Ассоциации Сердца (AHA) в ноябре 2010г. и опубликованы в New England Journal of Medicine в августе 2011г.

Положительные рекомендации в отношении ривароксабана как средства для лечения ТГВ и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА, развивающихся вслед за острым ТГВ, были получены после обнародования результатов EINSTEIN-DVT, исследования III фазы, которые были представлены на Конгрессе Европейского общества Кардиологов (ESC) в августе 2010 года, а также результатов исследования III фазы EINSTEIN-Extension, которые были представлены в декабре 2009 года на 51м Ежегодном Совещании Американского Общества Гематологов (ASH). Результаты обоих исследований, EINSTEIN-DVT и EINSTEIN-Extension, были опубликованы в New England Journal of Medicine в декабре 2010 года.

Вентозные тромбоэмболии (ВТЭ) развиваются в случае закупорки кровеносного сосуда кровяным сгустком. Ежегодно в странах Евросоюза вследствие ВТЭ происходит около 550,000 смертей. ВТЭ занимает третье место среди наиболее частых сердечно-сосудистых заболеваний после ишемической болезни сердца и инсульта, венозные тромбы убивают ежегодно в Европе больше людей, чем рак молочной железы, рак простаты, ВИЧ/СПИД и дорожные аварии вместе взятые.

При ТГВ в глубоких венах формируются кровяные сгустки, которые частично или полностью блокируют ток. По подсчетам ежегодно в Евросоюзе происходит около 700,000 случаев ТГВ. У большинства пациентов, страдающих венозным тромбозом, развивается только. Однако, ТГВ может прогрессировать и привести к развитию потенциально смертельной тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), если сгусток крови раздробится на части и достигнет легких, полностью перекрыв там просвет кровеносного сосуда. Даже при отсутствии ТЭЛА, влияние ТГВ разрушительно и несет с собой дорогостоящие последствия в виде пост-тромботического синдрома и повышенного риска рецидива тромбоза, что делает принципиально важным успешное достижение целей лечения. Современный стандарт лечения ТГВ включает два вида лекарственных препаратов, низкомолекулярные гепарины, применяющиеся в виде подкожных инъекций, и затем антагонисты витамина К,это сложная схема с большим количеством проблем.

Ривароксабан – пероральный антикоагулянт, который был создан в лабораториях Bayer HealthCare в Вуппертале (Германия) и разрабатывается совместно компаниями Bayer HealthCare и Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Ривароксабан характеризуется быстрым началом действия с предсказуемым дозозависимым ответом и высокой биодоступностью, отсутствием необходимости в мониторинге параметров коагуляции, а также отсутствием взаимодействия с пищевыми продуктами и другими лекарственными средствами.

Ксарелто® разрешен к применению как средство профилактики ВТЭ у взрослых пациентов после плановой операции эндопротезирования коленного или тазобедренного сустава и является единственным новым пероральным антикоагулянтом, продемонстрировавшим по этому показанию устойчиво более высокую эффективность в сравнении с эноксапарином. На сегодняшний день Ксарелто® зарегистрирован по этому показанию более чем в 110 странах по всему миру и успешно выведен компанией Bayer HealthCare на рынок более чем в 85 странах. В США, где ривароксабан был успешно выведен на рынок в июле 2011 года, права на продажу этого продукта принадлежат компании Janssen Pharmaceuticals Inc. (входящей в состав Johnson & Johnson). Продавцы Сотрудники Bayer HealthCare оказывают поддержку своим коллегам из Janssen Pharmaceuticals. Inc. при общении с рядом госпитальных клиентов.

Обширная программа клинических исследований по оценке свойств ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования охватывают свыше 75 000 пациентов в рамках программы профилактики и лечения венозных и артериальных тромбоэмболических нарушений, которые представлены целым спектром острых и хронических заболеваний, включая профилактику инсульта у больных с мерцательной аритмией, лечение ВТЭ и вторичную профилактику острого коронарного синдрома.

Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,9 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Animal Health (здоровье животных), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Pharmaceuticals (фармацевтические препараты). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах. Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:

Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com
Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com