Результаты эпохального исследования BENEFIT представлены на конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза (ECTRIMS):

Терапия Бетафероном® замедляет прогрессирование неврологического дефицита на ранних стадиях РС; высокая эффективность Бетаферона® не снижается при наличии нейтрализующих антител

Прага, 12 октября 2007 года
Бетаферон® (интерферон бета-1b) существенно замедляет наступление подтвержденного прогрессирования неврологического дефицита, а также развитие клинически достоверного рассеянного склероза (РС) у пациентов, начавших лечение вскоре после первого клинического эпизода или «приступа» РС. Наличие нейтрализующих антител (НАТ) не влияет на эффективность ранней терапии Бетафероном®¹. Об этом свидетельствуют новые данные, полученные в ходе эпохального исследования BENEFIT («Бетаферон® в начальной терапии недавно развившегося РС»), которые были представлены сегодня на 23-ем конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованию рассеянного склероза (ECTRIMS). Нейтрализующие антитела могут развиваться у больных РС на фоне лечения любым из применяемых в настоящее время иммуномодулирующих препаратов. Тем не менее, вопрос о том, способны ли такие антитела влиять на эффективность терапии, оставался спорным.

«BENEFIT – это значимое исследование, впервые предоставившее медицинскому сообществу убедительные доказательства полезности терапии Бетафероном® при появлении первого клинического признака РС с целью замедления темпов накопления неврологического дефицита», сказал д-р Марк С. Фридман, профессор неврологии Университета Оттавы и один из руководителей исследования. «Недавно полученные данные свидетельствуют о том, что наличие нейтрализующих антител, независимо от титра, не снижает эффективности Бетаферона® в течение периода наблюдения продолжительностью до 3 лет, если лечение было начато непосредственно после первого приступа РС. Эти результаты не подтверждают гипотезу, согласно которой предрасположенность к развитию НАТ является решающим фактором в процессе принятия решений по терапии Бетафероном®».

Представленные на конгрессе ECTRIMS результаты исследования показали:

• Наличие нейтрализующих антител, независимо от титра НАТ, у больных, начавших лечение после первого приступа РС, не оказывало влияния на эффективность терапии Бетафероном® в том, что касалось замедления развития клинически достоверного РС и задержки подтвержденного прогрессирования неврологического дефицита. Степень неврологического дефицита измерялась с помощью валидированной повсеместно признанной шкалы EDSS (Расширенной шкалы инвалидизации)².
• Среди 277 пациентов, начавших терапию Бетафероном® на ранней стадии заболевания, у 31,8% (88) хотя бы один раз определялись положительные титры НАТ (≥1:20 НЕ/мл). У 16,6% (46) из 277 пациентов титры НАТ были ≥1:100 НЕ/мл, а у 9% - (25) ≥1:400 НЕ/мл.
• У 46,6% (41 из 88) всех пациентов с зарегистрированным наличием НАТ статус НАТ к 3-ему году стал отрицательным. Среди пациентов с более высокими титрами НАТ отрицательный статус НАТ к 3-ему году определялся у 37% пациентов с титрами НАТ ≥1:100 НЕ/мл и у 32% пациентов с титрами ≥1:400 НЕ/мл.

«Исследование BENEFIT продолжает обеспечивать медицинское сообщество важными знаниями, которые помогут оптимизировать лечение больных на самых ранних стадиях РС. Полученные результаты являются подтверждением рецензируемых экспертами более ранних научных публикаций, показавших, что статус НАТ не отражается на эффективности Бетаферона®», сказала Дарлин Джоди, доктор медицины, старший вице-президент и руководитель глобальной бизнес-единицы «Специализированная терапия» подразделения Bayer HealthCare.

Ранее представленные и опубликованные результаты BENEFIT свидетельствуют о том, что в течение 3-летнего периода у пациентов, получавших Бетаферон® после первого эпизода РС, риск подтвержденного прогрессирования неврологического дефицита был на 40% ниже, а риск развития клинически достоверного РС – на 41% ниже, чем у пациентов с отсроченным началом лечения. В популяции пациентов с ранними стадиями заболевания подобный эффект не был продемонстрирован ни у какого другого препарата для лечения РС.

Во всем мире Бетаферон® одобрен для лечения ремиттирующих форм рассеянного склероза с целью уменьшения часто клинических обострений, а также для применения у пациентов, перенесших первый приступ РС.

Об исследовании BENEFIT

BENEIFT – это многоцентровое исследование, которое проводится в 98 исследовательских центрах в 20 странах и включает пациентов с первым клиническим эпизодом предположительного РС и характерными для РС результатами на МРТ. В качестве двух первичных критериев оценки эффективности были определены время до установления диагноза клинически достоверного РС, время до подтвержденного прогрессирования по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS), а также указываемое пациентом влияние на качество жизни (FAMS-TOI). В общей сложности 468 пациентов были в рандомизированном порядке распределены по группам, где в двойном слепом режиме через день получали по 250 мкг интерферона бета-1b (Бетаферон®) или плацебо в виде подкожной инъекции. Период лечения с контролем плацебо составлял до 24 месяцев, если у пациентов не развивался повторный приступ, и не диагностировался клинически достоверный РС. Всем участникам, завершившим двойное слепое исследование, было предложено принять участие в исследовании Бетаферона® в период последующего наблюдения для проспективной оценки влияния такого раннего начала терапии Бетафероном® на долговременное течение заболевания в сравнении с отстроченным началом лечения. Общий период наблюдения составит 5 лет. Результаты за трехлетний период были получены при проведении предварительно запланированного анализа.

Опубликованные ранее отчеты об исследованиях в этой популяции пациентов подвергались критике как менее строгие в научном отношении, ввиду их ретроспективного характера, неслепого дизайна и большого числа потерянных для наблюдения пациентов. Исследование BENEIFT стало первым исследованием в популяции пациентов с ранними стадиями РС, которое было спланировано таким образом, чтобы исправить эти недостатки.

О Бетафероне

Бетаферон® стал первым иммуномодулирующим препаратом для лечения РС и в настоящее время считается признанным лекарственным средством во всем мире. В США, Европе и Японии Бетаферон® был зарегистрирован для лечения всех ремиттирующих форм РС. Данный препарат способен снижать на одну треть количество эпизодов РС и на 50% частоту умеренных и тяжелых эпизодов. Шестнадцатилетнее наблюдение за больными, получавшими Бетаферон, показало, что этот препарат безопасен и хорошо переносится.

О РС

РС – это хроническое прогрессирующее заболевание центральной нервной системы. Вероятность наступления нетрудоспособности увеличивается по мере продолжительности заболевания. Симптомы РС у каждого человека проявляются по-разному и могут быть непредсказуемыми. К ним могут относиться: повышенная утомляемость или усталость, нечеткость зрения одним или обоими глазами, слабость одной или обеих ног, чувство онемения или покалывания в области лица, рук, ног и корпуса, спастичность (напряженность мышц), головокружение, двоение в глазах, невнятность речи, неконтролируемое мочеиспускание.

Ссылки:

¹ Freedman MS, Edan G, Hartung H-P , et al. Neutralising antibodies did not affect clinical outcomes after 3 years in the BENEFIT (BEtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment) study. 23rd Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, 2007

²Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology 1983; 33: 1444–52.

О компании Bayer Health Care

Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer Health Care, входящая в состав концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в Леверкузене (Leverkusen), Германия. Деятельность субконцерна сосредоточена в таких областях как «Фармацевтика», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и «Здоровье животных». Фармацевтическое направление представлено компаниями Bayer Schering Pharma AG и Bayer Health Care Pharmaceuticals в США и Канаде . Цель Bayer Health Care – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerhealthcare.com.

О компании Bayer Schering Pharma

Bayer Schering Pharma – лидирующая в мире специализированная фармацевтическая компания. Ее исследования и деловые операции сосредоточены в следующих областях: «Диагностическая визуализация», «Гематология/кардиология», «Онкология», «Первая помощь», «Специализированная терапия» и «Здоровье женщин». Располагая инновационными продуктами, Bayer Schering Pharma стремится к лидерским позициям на специализированных рынках во всем мире. Опираясь на новые идеи, Bayer Schering Pharma старается вносить свой вклад в прогресс медицины и стремится улучшать качество жизни.

Заявления, относящиеся к будущему:

В данном сообщении для прессы содержатся некоторые относящиеся к будущему заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, которые были сделаны руководством концерна Bayer. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы способны вызывать существенные расхождения между фактическими будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или производительностью компании и приводимыми здесь оценками. Некоторые из таких факторов были описаны в наших отчетах, представленных во Франкфуртскую фондовую биржу и в Комиссию США по ценным бумагам и биржевым операциям (включая отчеты по форме 20-F). Компания не берет на себя каких-либо обязательств ни относительно обновления подобных относящихся к будущему заявлений, ни относительно приведения их в соответствие с будущими событиями или обстоятельствами.

Российские контакты:

Представительство концерна Bayer Schering Pharma в России (тел. +7 (495) 231-1200; факс 231-1202):

Отдел корпоративных коммуникаций:
Юлия Светова, тел. + 7 (495) 231-1200; julia.svetova@bayerhealthcare.com
Наталья Манжосова, тел. + 7 (495) 231-1200; natalya.manzhosova@bayerhealthcare.com

Менеджер по СМИ Imageland PhaRma:
Татьяна Никитина, тел. +7 (495) 785-2255; tnikitina@imageland.ru

Дополнительная информация на сайтах www.schering.ru, www.schering.de/eng или www.bayer.com, www.bayerscheringpharma.ru.