В рамках презентации на конгрессе ASCO-GI 2012 будут представлены данные III фазы исследования по изучению препарата компании Bayer регорафениба у больных метастатическим колоректальным раком.

В рамках презентации на симпозиуме «Американского общества клинической онкологии» по проблемам злокачественных новообразований ЖКТ (ASCO-GI) 2012 в Сан-Франциско, США, будут представлены самые последние данные исследования III фазы CORRECT самых последних тезисов по . В базовом исследовании III фазы CORRECT (лечение колоректального рака регорафенибом или плацебо после неудачи стандартной терапии) было проведено сравнение регорафениба в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (НПТ) и плацебо + НПТ у больных метастатическим колоректальным раком (мКРР), который прогрессировал после применения стандартной терапии. Эти данные будут представлены Экселем Гроти, профессором онкологии из клиники Мэйо (Рочестер, США), который является одним из координаторов исследования.

Исследование CORRECT – международное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, в которое было 760 пациентов с мКРР, прогрессировавшим после применения стандартных видов терапии. Исследование проводилось в США, Канаде, Европе, Китае, Японии и Австралии.

Пациентов рандомизировали в группы для получения либо регорафениба + НПТ, либо плацебо + ОПТ. Использовали следующую схему терапии: 160 мг регорафениба (или соответствующая лекарственная форма плацебо), которая применялась один раз в сутки в течение 3 недель с последующим недельным перерывом, в комбинации с НПТ. За первичную конечную точку в данном исследовании была принята общая выживаемость. К вторичным конечным точкам относились выживаемость без прогрессирования заболевания, частота объективных клинических ответов опухоли на лечение и частота контроля заболевания. Также сравнивались безопасность и переносимость терапии в двух группах.

В октябре 2011 года компания Bayer объявила, что, исходя из результатов предварительно запланированного промежуточного анализа, в исследовании III фазы CORRECT была достигнута первичная конечная точка, увеличение общей выживаемости. На основании рекомендации независимого Комитета по мониторингу данных, исследование было раскрыто, и пациентам из группы плацебо было предложено продолжить лечение регорафенибом. В 2012 году компания Bayer планирует подать заявку на регистрацию регорафениба для терапии мКРР.

Регорафениб – пероральный мультикиназный таргетный ингибитор ангиогенных, стромальных и онкогенных тирозинкиназ на стадии исследования. Регорафениб угнетает ангиогенные киназы, такие как рецепторы к VEGF, играющие центральную роль в ангиогенезе. Кроме того, регорафениб подавляет различные онкогенные и стромальные киназы, в том числе KIT, RET, PDGFR, FGFR и RAF, способствуя тем самым прекращению пролиферации злокачественных клеток. В процессе доклинических исследований регорафениб проявлял противоопухолевую активность, подавляя рост опухолей на ряде моделей ксенотрансплантатов посредством антиангиогенного и антипролиферативного механизмов.В настоящее время на основании этих результатов регорафениб изучается в рамках клинических исследований, оценивающих его потенциал в терапии больных с различными типами опухолей. Регорафениб представляет собой экспериментальный препарат и пока не одобренный Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), Европейским ведомством лекарственных средств (ЕМА) или другими органами здравоохранения. Ведомством FDA регорафенибу был присвоен статус ускоренного рассмотрения для лечения больных мКРР, у которых было отмечено прогрессирование опухоли после применения стандарнтых видов терапии, а также для лечения больных с метастатическими и/или нерезектабельными гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСО), которые прогрессировали, несмотря на предшествующее применение, иматиниба и сунитиниба. Ускоренное рассмотрение – это процедура, призванная облегчить разработку и ускорить оценку препаратов для терапии серьезных заболеваний с целью удовлетворить нереализованные медицинские потребности. Ведомством FDA регорафенибу был присвоен статус орфанного препарата для лечения пациентов с ГИСО. Присвоение статуса орфанного стимулирует разработку препаратов, которые используются для диагностики, профилактики или лечения какого-либо заболевания, которым страдает менее 200 тысяч человек. В 2011 году компания Bayer заключила договор с Onyx Pharmaceuticals Inc., по условиям которого Onyx будет долевые отчисления с доходов от будущих мировых продаж регорафениба в онкологическом сегменте.

Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,913 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств, товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах.

Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:

Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com
Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com