Положительные данные исследования III фазы по исследуемому препарату Альфарадин компании Bayer показывают достоверное увеличение общей выживаемости

Компания Bayer HealthCare Pharmaceuticals объявила о положительных данных по исследуемому препарату компании и Альфарадин (радий-223 хлорид) на основании исследования III фазы ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer). В этом исследовании была достигнута первичная конечная точка, за которую было принято статистически значимое повышение общей выживаемости на 44% (p=0,00185, HR=0,695) у больных кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) и костными метастазами с клиническими проявлениями. Все из основных вторичных конечных точек были достигнуты, включая отсроченные проявления поражения скелета ОППС.

Эти данные были представлены на Президентской Сессии на Европейском Междисциплинарном Онкологическом Конгрессе 2011 в Стокгольме, Швеция (Абстракт № 1LBA: Президентская Сессия I: Лучшие и новейшие абстракты, суббота 24 сентября, 13:45 (CEST), Зал A1). Европейский Междисциплинарный Онкологический конгресс 2011 является 16-м конгрессом Европейской Онкологической Организации (ECCO), 36-м конгрессом Европейского Общества Медицинской Онкологии (ESMO) и 30-м конгрессом Европейского Общества Терапевтической Радиологии и Онкологии (ESTRO).

Эти данные показали, что пациенты, которые получали лечение Альфарадином, имели следующие исходы:

• Средняя общая продолжительность выживаемости, равная 14 месяцам по сравнению с выживаемостью, равной 11,2 месяцев для группы, получавшей плацебо.
• Средняя продолжительность до первых ОППСв 13,6 против 8,4 месяцев (улучшение на 64%, HR=0,610, p=,00046),
• Нормализация общей щелочной фосфатазы (ОЩФ) у 33% больных, принимавших Альфарадин против 1% больных, получавших плацебо (p<0,001); и
• Улучшение в 49% случаев во времени до увеличения простат-специфического антигена (ПСА) (HR=0.671, p=0.00015).

Профиль общей безопасности и переносимости для Альфарадина согласовывался с результатами предыдущих исследований. Наиболее частые негематологические нежелательные явления (возникшие, по меньшей мере у 15% пациентов) включали боль в костях (43% против 58%), тошноту (34% против 32%), диарею (22% против 13%), запор (18% против 18%) и рвоту (17% против 13%); самые частые гематологические нежелательные явления включали анемию (27% против 27%). В соотношении нежелательных явлений 3-4 степени, самым частым явлением была боль в костях (18% против 23%), соответственно. Исследование было преждевременно остановлено в этом году после проведения предварительно запланированного промежуточного анализа, чтобы предложить пациентам, получавшим плацебо, лечения Альфарадином.

"Эти данные достоверны, так как демонстрируют, что Альфарадин может продлить жизнь пациентам с кастрационно-резистентным раком предстательной железы и костными метастазами", сказал Д-р Крис Паркер (Chris Parker) из Royal Marsden Hospital, Лондон, главный исследователь ALSYMPCA. "Эти результаты и данные предыдущих исследований дают основание предполагать, что Альфарадин, оригинальный альфа-излучающий радиофармпрепарат, который может обеспечить новый стандарт лечения пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы с костными метастазами".

Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственными средствами (FDA) недавно присвоило Альфарадину статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation). Статус ускоренного рассмотрения – процесс, призванный упростить разработку и ускорить рассмотрение препаратов, которые предназначены для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения актуальной потребности в лекарственных средствах. Присвоение статуса ускоренного рассмотрения должно запрашиваться фармацевтической компанией, причем соответствующая процедура может быть начата в любой момент процесса разработки препарата. На основании этих данных компания планирует представить Альфарадин регулирующим органам в США и Европе в середине 2012 года.

ALSYMPCA - это рандомизированное, двойноеое слепое, плацебо контролируемое международным исследование III фазы по изучению Альфарадина, плюс лучшего стандарта лечения сравнимого с плацебо полюс лучший стандарт лечения пациентов с КРРПЖ с клиническими проявлениями, который распространился в. В исследование было включено 922 пациента в более, чем 100 центрах в 19 странах, которые не подходили для лечения доцетакселем или имели его непереносимость, или если предшествующая терапия доцетакселембыла неэффективна. Исследуемый курс лечения состоял из 6 внутривенных введений Альфарадина или плацебо, с интервалом в 4 недели.

Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость. Вторичные конечные точки включали время до возникновения ОППС, изменения и время до повышения уровней ПСА и щелочной фосфатазы, безопасность и влияния на качество жизни.

Исследование ALSYMPCA было инициировано компанией Algeta ASA (Осло, Норвегия) в июне 2008 года.

Альфарадин (радий-223 хлорид) - это исследуемый альфа-излучающий радиофармпрепарат (фармацевтический препарат, который содержит радиоизотоп, излучающий альфа-частицы), находящийся в клинической разработке для лечения онкологических пациентов с костными метастазами. Данное соединение имитирует многие особенности поведения кальция, воздействуя на участки усиленного ремоделирования кости, в костных метастазах и вокруг них.

В сентябре 2009 года компанией Bayer было подписано соглашение с Algeta по разработке и коммерческому использованию Альфарадина. По условиям данного соглашения Bayer получает права на разработку Альфарадина, подачу заявок на регистрацию этого препарата в международные органы здравоохранения, а также его коммерческое использование во всем мире, тогда как у компании Algeta остается право на совместное продвижение Альфарадина и участие в прибыли в США в объеме до 50%. Альфарадин представляет собой исследуемый препрат и не был одобрен Европейским ведомоством лекарственных средств (EMA), Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственых средств (FDA) или какими-либо другими ораганами здравоохранения.

«Альфарадин» - зарегистрированная торговая марка.

Рак предстательной железы - самый распространенный тип злокачественных опухолейсреди мужчин в развитых странах, включая Соединенное Королевство и Соединенные Штаты (кроме рака кожи). В 2008 году, согласно оценкам, у 899.000 мужчин был диагностирован рак предстательной железы, а смертность во всем мире составила 258.000 человек. Рак предстательной железы является шестой ведущей причиной смертности от рака у мужчин.

Кастрационно-резистентный рак предстательно железы (КРРПЖ) ранее известный, как гормон резистентныйрак предстательной железы (ГРРПЖ). У большинства мужчин с КРРПЖ присутсвуют рентгенологически подтвержденные костные метастазы. Проникнув в костную ткань, злокачественные клетки уменьшают прочность костей, что часто ведет к появлению болей в костях, переломам и другим осложнениям, которые могут существенно ухудшать здоровье мужчины. При раке предстательной железы метастазами обычно поражаются поясничный отдел позвоночника, позвонки, кости таза. Так, костные метастазы являются основной причиной нетрудоспособности и смертности среди больных КРРПЖ.

Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, субконцерн Bayer AG с годовым объемом продаж 16,9 млрд. евро (2010 год), является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения и базируется в г. Леверкузен, Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Animal Health (здоровье животных), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета + инъекционные системы) и Pharmaceuticals (фармацевтические препараты). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире. Bayer HealthCare насчитывает в своем штате 55 700 сотрудников (на 31 декабря 2010 года) по всему миру и имеет представительства более чем в 100 странах. Более подробную информацию о компании можно получить на сайте www.bayerhealthcare.ru.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных препаратах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с Законодательством Российской Федерации.

Контактная информация для СМИ:

Пушкарёв Антон Тел. (495) 231 12 00
E-mail: anton.pushkarev@bayer.com
Минасарова Диана Тел. (495) 231 12 00
E-mail: diana.minasarova@bayer.com